ŠÊ˜·³Ç IVS Investigator Initiated Studies (IIS) Programm
IIS sind unabhängige klinische Forschungsprojekte, die von einem qualifizierten unabhängigen Prüfer (Sponsor-Investigator) konzipiert, initiiert, durchgeführt und gesponsert werden. Der Sponsor-Investigator kann ein einzelner Prüfer oder eine Institution sein und ist für die Erfüllung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie aller Verpflichtungen als Studiensponsor verantwortlich.Â
IIS tragen dazu bei, wichtige medizinische und wissenschaftliche Fragen zu beantworten und das Wissen über die Produkte von ŠÊ˜·³Ç oder allgemeine Krankheitszustände, die für die medizinische Gemeinschaft von Interesse sind, zu erweitern.
Im Einklang mit der Mission von ŠÊ˜·³Ç „Gemeinsam mit unseren Kunden streben wir nach Verbesserung der medizinischen Versorgung“ ist ŠÊ˜·³Ç IVS bestrebt, die Gesundheitsversorgung zu fördern und das Leben der Patienten zu verbessern. Im Rahmen dieses Engagements glaubt ŠÊ˜·³Ç IVS an den Wert der Unterstützung unabhängiger Forschungsprojekte, die mit der klinischen Strategie des Unternehmens übereinstimmen und auf dem IVS Portfolio von ŠÊ˜·³Ç basieren, das Folgendes umfasst:
- Produkte zur Versorgung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen: (iVAS® Ballonsysteme, das SpineJack® System, Misch- und Applikationssysteme sowie Knochenzemente)
- Produkte zur Radiofrequenz-Nervablation: (MultiGen® 2 Generator und Venom Kanülen- und Elektrodensystem)
Wie funktioniert das ŠÊ˜·³Ç IVS IIS-Programm?
ŠÊ˜·³Ç IVS kann IIS unterstützen, die mit der klinischen Unternehmensstrategie, den definierten Interessensgebieten und den bestimmten Anforderungen eines Geschäftsbereichs im Hinblick auf klinische Daten übereinstimmen. Die Unterstützung erfolgt in Form von Finanzierung oder Bereitstellung von ŠÊ˜·³Ç IVS Produkten. Um für die Unterstützung durch ŠÊ˜·³Ç in Frage zu kommen, muss die vorgeschlagene IIS auf die Generierung von Daten, Ergebnissen und Schlussfolgerungen ausgelegt sein, die einen wissenschaftlichen Wert für die medizinische Gemeinschaft oder die Patienten haben. Darüber hinaus muss sie ein solides ethisches und wissenschaftliches Design bieten.
Hinweis: Die Unterstützung durch ŠÊ˜·³Ç beschränkt sich auf die Deckung finanzieller Ausgaben (ob durch Geld- oder Sachleistungen) und/oder die Bereitstellung von ŠÊ˜·³Ç Produkten, ohne den üblichen Marktwert zu überschreiten. Finanzierungsanträge für Ausgaben, die nicht mit der Durchführung der Studie verbunden sind, sind ausgeschlossen.
Qualifikationen des Sponsor-Investigators
Der Sponsor-Investigator muss hohe ethische und wissenschaftliche Standards in Bezug auf die klinische Forschung am Menschen nachweisen können und er muss Erfahrung in der Durchführung klinischer Forschung entweder als Sponsor oder durch Teilnahme an von glaubwürdigen Organisationen gesponserten Forschungsprojekten haben.
IIS-Prozess
1
Einreichung
Die IIS wird ŠÊ˜·³Ç vom Sponsor-Investigator vorgelegt.
2
Prüfung des Antrags
Der Antrag wird innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung durch den multidisziplinären Prüfungsausschuss von ŠÊ˜·³Ç IVS überprüft.
3
Ergebnismitteilung
Der einreichende Prüfer wird über das Ergebnis der Überprüfung informiert. Wenn die Ergebnisse der Überprüfung zu einer Genehmigung führen, die Studie zu unterstützen, wird eine Vereinbarung mit dem Forschungspartner getroffen.
Hinweis: Das Ergebnis der Ãœberprüfung eines Antrags hängt nicht von früheren, aktuellen oder zukünftigen Geschäftsbeziehungen zwischen ŠÊ˜·³Ç und dem Forschungspartner ab.
Erste Schritte
Fordern Sie zusätzliche Informationen an
Füllen Sie das folgende Formular aus, um Fragen zu stellen oder uns Ihr Interesse mitzuteilen.
Vielen Dank.
Das SpineJack® System ist für die Behandlung mobiler Wirbelkörperfrakturen, entstanden durch Osteoporose, Traumata (WKF-Typ A nach Magerl-Klassifikation) und maligne Läsionen (Myelome oder osteolytische Metastasen) zugelassen. Das SpineJack® System ist für die Verwendung mit validiertem Knochenzement vorgesehen und wird durch einen transpedikulären Zugang eingebracht. Daher muss der Wirbelpedikel einen bestimmten Mindest-Innendurchmesser haben, welcher präoperativ anhand einer CT-Aufnahme bestätigt wird (siehe Abschnitt Technische Daten in der Gebrauchsanweisung).
Knochenzement: Unerwünschte Zwischenfälle bei der Verwendung von Knochenzementen für die Vertebroplastie, Kyphoplastie und Sakroplastie – einige davon mit tödlichem Ausgang – sind z. B. Myokardinfarkte, Herzstillstände, zerebrovaskuläre Unfälle, Lungen- und Kardioembolien. Selten treten diese auch nach einem Jahr oder später nach der Operation auf. Die Verwendung von Knochenzement birgt weitere potenzielle Risiken. In der Gebrauchsanleitung sind die potenziellen Risiken vollständig aufgelistet.
Diese Website ist ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Der Chirurg/die Chirurgin muss stets im eigenen professionellen klinischen Ermessen entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt bei der Behandlung eines Patienten verwendet werden soll oder nicht. ŠÊ˜·³Ç bietet keine medizinische Beratung an und empfiehlt eine Schulung der Chirurgen/Chirurginnen in der Anwendung eines bestimmten Produkts, bevor dieses Produkt bei einem Eingriff verwendet wird.
Die vorliegenden Informationen dienen zur Präsentation des ŠÊ˜·³Ç Produktangebots. Der Chirurg/die Chirurgin muss vor der Anwendung eines ŠÊ˜·³Ç Produkts stets die Packungsbeilage, das Produktetikett und/oder die Gebrauchsanweisung, ggf. einschließlich der Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation, beachten. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich. Die Produktverfügbarkeit ist abhängig von den gesetzlichen Bestimmungen und den medizinischen Praktiken auf dem jeweiligen Markt. Bei Fragen zur Verfügbarkeit von ŠÊ˜·³Ç Produkten in Ihrer Region wenden Sie sich bitte an Ihren ŠÊ˜·³Ç Vertriebsmitarbeiter.
Die ŠÊ˜·³Ç Corporation bzw. ihre Tochtergesellschaften besitzen, verwenden oder haben die folgenden Warenzeichen oder Dienstleistungsmarken angemeldet: Die ŠÊ˜·³Ç Corporation, ihre Tochterunternehmen oder sonstigen verbundenen Unternehmen besitzen und verwenden die folgenden Warenzeichen oder Dienstleistungsmarken oder haben diese beantragt: AVAflex, AutoPlex, iVAS, MultiGen, PCD, SpineJack, SpinePlex, ŠÊ˜·³Ç, Venom, VertaPlex und VertePort. Alle anderen Warenzeichen sind Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer oder Inhaber. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich. Die Produktverfügbarkeit ist abhängig von den gesetzlichen Bestimmungen und den medizinischen Praktiken auf dem jeweiligen Markt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertriebsmitarbeiter, wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit unserer Produkte in Ihrer Region haben. Alle anderen Warenzeichen sind Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer oder Inhaber.
SMACC 2023-34397