Programa de Estudos iniciados pelo investigador (EII) da ŠÊ˜·³Ç IVS
Os EII são projetos de investigação clÃnica independentes concebidos, iniciados, conduzidos e promovidos por um investigador externo qualificado (investigador promotor). O Investigador promotor pode ser um investigador individual ou uma Instituição, sendo responsável pelo cumprimento dos requisitos legais e regulamentares aplicáveis e por quaisquer obrigações enquanto promotor do estudo.Ìý
O EII contribui para responder a importantes questões médicas e cientÃficas e para fazer progredir o conhecimento sobre os produtos ŠÊ˜·³Ç ou estados gerais de doença de interesse para a comunidade médica.
Em conformidade com a missão da ŠÊ˜·³Ç "Junto com nossos clientes, somos movidos a construir uma saúde melhor", a ŠÊ˜·³Ç IVS está empenhada em desenvolver os cuidados de saúde e melhorar a vida dos pacientes. No âmbito deste compromisso, a ŠÊ˜·³Ç IVS acredita no valor de apoiar os projetos de investigação independentes consistentes com a estratégia clÃnica da empresa e que se baseiam no portefólio IVS da ŠÊ˜·³Ç, que inclui:
- Produtos para Fratura por Compressão Vertebral: (sistemas de balão iVAS®, o sistema SpineJack®, sistemas de mistura e administração e cimentos ósseos)
- Produtos para Ablação de Nervos por Radiofrequência: (gerador MultiGen® 2 e Sistema de cânula e elétrodo Venom)
Como funciona o programa ŠÊ˜·³Ç IVS EII?
A ŠÊ˜·³Ç IVS pode apoiar EII que se adequam à estratégia clÃnica da empresa, a áreas de interesse definidas e à s necessidades de dados clÃnicos por divisão identificadas, sob a forma de financiamento ou fornecendo os dispositivos ŠÊ˜·³Ç IVS. Para ser elegÃvel para apoio da ŠÊ˜·³Ç, o EII proposto deve ter sido concebido para produzir dados, resultados e conclusões que tenham valor cientÃfico para a comunidade médica ou a comunidade de pacientes e deve oferecer robustez em termos de conceção ética e cientÃfica.
Nota: O apoio ŠÊ˜·³Ç está limitado à cobertura de despesas financeiras (seja através de fundos ou em espécie) e/ou fornecimento de produtos ŠÊ˜·³Ç, sem exceder o valor justo de mercado. Os pedidos de financiamento para despesas não associadas à realização do estudo são proibidos.
Qualificações do Investigador promotor
O Investigador promotor deve ser capaz de demonstrar provas de elevados padrões éticos e cientÃficos no que diz respeito à investigação clÃnica em seres humanos e deve ter experiência na realização de investigação clÃnica, quer como promotor, quer participando numa investigação promovida por organizações credÃveis.
Processo EII
1
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O EII é submetido à ŠÊ˜·³Ç pelo Investigador promotor.
2
Avaliação da proposta
A proposta é avaliada pelo Comité de avaliação multidisciplinar ŠÊ˜·³Ç IVS no prazo de 30 dias após a sua apresentação.
3
Comunicação dos resultados
O investigador que apresenta o relatório é informado sobre o resultado da avaliação. Se a avaliação resultar numa aprovação para avançar com o apoio ao estudo, será realizado um contrato com o parceiro de investigação.
Nota: O resultado da avaliação de uma proposta não depende da relação comercial passada, atual ou futura entre a ŠÊ˜·³Ç e o parceiro de investigação.
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O sistema SpineJack® está indicado para utilização na redução de fraturas móveis da coluna que possam resultar de osteoporose, traumatismo (fratura tipo A de acordo com a classificação de Magerl) e lesões malignas (mieloma ou metástase osteolÃtica). O sistema SpineJack® destina-se a ser utilizado em combinação com cimento ósseo validado e a ser colocado, por via de uma abordagem transpedicular, através de um pedÃculo vertebral com um diâmetro interno mÃnimo (ver a secção Especificações), conforme verificado com uma TAC pré-operatória.
Cimento ósseo: Os acontecimentos adversos graves, alguns com resultado fatal, associados à utilização de cimentos ósseos para vertebroplastia, cifoplastia e sacroplastia incluem enfarte do miocárdio, paragem cardÃaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e embolia cardÃaca. Embora sejam raros, sabe-se que alguns eventos adversos ocorrem após um ano ou mais de pós-operatório. Existem riscos adicionais com a utilização de cimento ósseo. Consulte as IFU para uma lista completa dos riscos potenciais.
Este website destina-se exclusivamente a profissionais de saúde. Um cirurgião deve confiar sempre no seu discernimento clÃnico profissional no momento de decidir qual o produto a utilizar para tratar um paciente especÃfico. A ŠÊ˜·³Ç não presta aconselhamento médico e recomenda que os cirurgiões obtenham formação na utilização de um produto especÃfico antes de o utilizarem na cirurgia.
A informação apresentada destina-se a demonstrar um produto da ŠÊ˜·³Ç. O cirurgião deve consultar sempre o folheto informativo, o rótulo do produto e/ou instruções de utilização, incluindo as instruções de limpeza e esterilização (se aplicáveis), antes de utilizar qualquer produto ŠÊ˜·³Ç. Os produtos podem não estar disponÃveis em todos os mercados visto que a disponibilidade do produto está sujeita a práticas de regulamentação e/ou médicas nos mercados individuais. Contacte o seu representante de vendas se tiver dúvidas sobre a disponibilidade dos produtos da ŠÊ˜·³Ç na sua área.
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SMACC 2023-34397