Calidad global
Somos conscientes de que, en el desafiante entorno actual de la atenci贸n m茅dica, nuestros clientes necesitan soluciones que mejoren la calidad, la eficiencia, la seguridad y ofrezcan mejores resultados para el paciente. Estas necesidades crean oportunidades que, junto con nuestros clientes, nos permiten mejorar la atenci贸n m茅dica.
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笔辞濒铆迟颈肠补 de calidad
En 娛樂城, la calidad es nuestra prioridad en todo lo que hacemos. Nuestro objetivo es mejorar la atenci贸n m茅dica de nuestros clientes mediante productos y servicios innovadores, que cumplen con los requisitos reglamentarios gracias a nuestro eficaz sistema de calidad.
Al alinearnos estrechamente con nuestra misi贸n y valores, definimos la calidad en nuestra organizaci贸n a trav茅s de esta pol铆tica. Para seguir siendo l铆der en la industria de la tecnolog铆a m茅dica, una empresa debe tener pasi贸n por la calidad y la confiabilidad del producto. Nos comprometemos a cumplir las normativas globales e incluso a superar sus requisitos. Respaldamos nuestros productos y abordamos cualquier problema que pudiera surgir. Para sustentar este objetivo, contamos con un robusto programa de datos de calidad que incluye indicadores de procesos clave para diferentes niveles de calidad. Estos datos se utilizan para gestionar las actividades diarias relativas a la calidad y se examinan con regularidad en conjunto con la direcci贸n ejecutiva.
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Sistemas de gesti贸n de calidad
El sistema de gesti贸n de calidad (QMS) habilita la colaboraci贸n y la flexibilidad de forma global, maximiza la eficiencia y garantiza los cumplimientos regulatorios para mejorar la atenci贸n m茅dica.
Asuntos regulatorios
Se posibilita el acceso al mercado mediante procesos eficientes y de excelencia, y apoyo a las autoridades regulatorias globales.
Integraci贸n de adquisici贸n de asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad y asuntos cl铆nicos (RAQAC, regulatory affairs, quality assurance and clinical affairs) eficaz
Se integran nuevas empresas de forma r谩pida y eficiente, lo que brinda confianza y tranquilidad a los clientes y a las autoridades regulatorias.
Asuntos cl铆nicos
Se sustenta un ecosistema en el que la evidencia cl铆nica potencia los negocios e impulsa una mejor atenci贸n m茅dica.
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Talento de RAQAC
Se desarrollan los talentos de RAQAC, se promueve una cultura que impulsa el crecimiento empresarial y se fomenta el liderazgo en todos los niveles, lo que hace de 娛樂城 un destacado empleador de preferencia.
Calidad del producto
Las experiencias con los productos inspiran confianza y brindan una conexi贸n emocional con la seguridad, la confiabilidad, la durabilidad y la eficacia.
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Calidad del producto
Nuestras iniciativas de planificaci贸n estrat茅gicas est谩n integradas en nuestro programa de planificaci贸n de calidad. En nuestra trayectoria de mejora constante, nos concentramos en estrategias que mantengan la calidad de 娛樂城 a la vanguardia del sector y, a la vez, trabajamos con nuestros clientes para mejorar la atenci贸n m茅dica.
Desde nuestros l铆deres principales hasta los miembros de nuestro equipo que fabrican los dispositivos, todos los d铆as nos alineamos con este principio para ofrecer productos de alta calidad a nuestros clientes. Este proceso comienza con la incorporaci贸n de calidad en el dise帽o de nuestros procesos y productos.
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Datos r谩pidos
M谩s de听120 certificados ISO13485:2016
M谩s de 100 auditor铆as independientes por a帽o realizadas por organismos notificados y autoridades globales de salud
Participaci贸n activa en el
M谩s de听30 centros certificados seg煤n MDSAP ()
Compromiso activo con la FDA y el MDIC mediante la participaci贸n en el
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Dise帽os que ofrecen calidad
Durante nuestro proceso de desarrollo de nuevos productos, dise帽amos en funci贸n de la calidad, del proceso de manufactura, de la capacidad de mantenimiento y de la confiabilidad. Contamos con equipos de calidad dedicados que trabajan durante todo el proceso de desarrollo de productos nuevos en estrecha relaci贸n con nuestros equipos de ingenieros de dise帽o con el fin de garantizar que nuestra cultura de la calidad sea una constante durante el ciclo de vida del producto. Las opiniones respecto de los productos de la generaci贸n actual que se fabrican de forma activa en las plantas se reenv铆an a los equipos de investigaci贸n y desarrollo para mejorar los dise帽os de la pr贸xima generaci贸n.
Durante nuestro proceso de desarrollo de nuevos productos, dise帽amos en funci贸n de la calidad, del proceso de manufactura, de la capacidad de mantenimiento y de la confiabilidad. Contamos con equipos de calidad dedicados que trabajan durante todo el proceso de desarrollo de productos nuevos en estrecha relaci贸n con nuestros equipos de ingenieros de dise帽o con el fin de garantizar que nuestra cultura de la calidad sea una constante durante el ciclo de vida del producto. Las opiniones respecto de los productos de la generaci贸n actual que se fabrican de forma activa en las plantas se reenv铆an a los equipos de investigaci贸n y desarrollo para mejorar los dise帽os de la pr贸xima generaci贸n.
En nuestras plantas de fabricaci贸n, nos enfocamos espec铆ficamente en lograr el rendimiento correcto desde la primera vez. Para lograrlo, desde el comienzo del proceso de desarrollo, nuestros equipos de investigaci贸n y desarrollo priorizan el dise帽o para la capacidad de fabricaci贸n y la posibilidad de controlar el proceso de manufactura de forma continua. Aplicar controles en etapas posteriores evita que los problemas se acarreen durante el proceso de fabricaci贸n, lo que reduce la reelaboraci贸n y los desechos, adem谩s de disminuir los costos de fabricaci贸n.
Alcanzar un nivel de clase mundial en la cadena de suministro es algo a lo que aspiramos, raz贸n por la cual 娛樂城 pone un gran 茅nfasis en la resiliencia de la cadena de suministro. Como resultado, nos aseguramos de que nuestros planes de continuidad comercial est茅n bien desarrollados para evitar cualquier impacto en el suministro. Con un gran enfoque en la resiliencia de la cadena de suministro y el mantenimiento de asociaciones s贸lidas con nuestros proveedores, podemos cumplir con 茅xito nuestra misi贸n: mejorar, junto con nuestro clientes, la atenci贸n m茅dica.
Para garantizar que estamos preparados de manera 贸ptima en todo momento, seguimos los siguientes pasos:
- Supervisamos de cerca la demanda global y tenemos una gran comprensi贸n de los riesgos globales emergentes.
- Distribuimos nuestra red de fabricaci贸n y proveedores en todo el mundo y aprovechamos a m煤ltiples proveedores en cada producto.
- Utilizamos m谩quinas y procesos estandarizados, por lo que, si una situaci贸n lo justifica, podemos trasladar productos entre plantas y centros de fabricaci贸n habilitados en otras regiones. Contamos con un s贸lido conjunto de procesos y un equipo de transferencia de productos dedicado para permitir dichas transferencias y calificar componentes y materiales alternativos en caso de escasez.
- Estamos equipados para fabricar productos en varias plantas cuando la demanda sobrepasa la capacidad de una planta de fabricaci贸n.
Est谩ndares de prueba de productos: A medida que construimos procesos y sistemas, utilizamos m谩s de 150 est谩ndares acreditados de organizaciones como ASTM International, Organizaci贸n Internacional de Normalizaci贸n (ISO, International Organization for Standardization) y la Instituci贸n Brit谩nica de Normalizaci贸n (BSI, British Standards Institution) para garantizar el cumplimiento al dise帽ar, fabricar y distribuir nuestros productos. Para respaldar esta actividad, utilizamos laboratorios de pruebas acreditados tanto internos como externos.
Inspecci贸n entrante, en proceso y final: Utilizamos actividades de aceptaci贸n que cumplen con la QSR 820.80 e ISO 13485 de la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) y todas las normas regulatorias y de calidad aplicables en todos nuestros centros de fabricaci贸n, log铆stica y distribuci贸n.
厂耻辫别谤惫颈蝉颈贸苍 de procesos: Controlamos y monitoreamos nuestros centros de fabricaci贸n y distribuci贸n mediante programas de mantenimiento preventivo. Estos incluyen sistemas de supervisi贸n de procesos integrados en nuestras salas blancas 鈥攃omo MES y monitoreo ambiental鈥, que cumplen con todos los est谩ndares correspondientes para garantizar que los productos satisfagan o superen las especificaciones.
La capacitaci贸n es uno de los fundamentos de nuestra cultura de la calidad y alcanza a todos los niveles de la organizaci贸n. Esta concepci贸n empieza en el proceso de reclutamiento, en el que contratamos empleados con talento en funci贸n de una combinaci贸n de educaci贸n, capacitaci贸n, habilidades y experiencia hasta llegar a la incorporaci贸n y, luego, con base en el aprendizaje y el desarrollo continuos. Cada empleado es consciente de la importancia y el significado de sus actividades; asimismo, saben c贸mo contribuyen en la obtenci贸n de nuestros objetivos de calidad.
Todos los empleados est谩n capacitados para llevar a cabo sus funciones. Nuestros empleados completan m谩s de tres millones de eventos formales de capacitaci贸n cada a帽o.1 Las 谩reas de capacitaci贸n incluyen, entre otras, la capacitaci贸n en sistemas de gesti贸n de calidad, cumplimiento, productos, procesos, ventas y marketing y etiquetado.
Nuestro plan de estudios de capacitaci贸n espec铆fico para el trabajo est谩 dise帽ado por rol, funci贸n y ubicaci贸n, y se adapta para respaldar la ejecuci贸n de conformidad con las tareas diarias para garantizar la continuidad de nuestros procesos y procedimientos.
En 娛樂城, hacemos uso de los m茅todos de capacitaci贸n m谩s apropiados para garantizar la eficacia, lo que incluye poder realizar la lectura a su propio ritmo, la capacitaci贸n interactiva basada en la web y la capacitaci贸n en vivo en persona.
Nuestros centros de fabricaci贸n globales est谩n acreditados con las certificaciones reglamentarias correspondientes.
- En todos nuestros centros de fabricaci贸n, estamos acreditados seg煤n la norma ISO13485 y todas las ubicaciones elegibles de 娛樂城 est谩n certificadas como parte del Programa de Auditor铆a 脷nica de Dispositivos M茅dico (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).2
Mantenemos un programa de monitoreo continuo para garantizar que los centros de 娛樂城 implementen las 煤ltimas certificaciones.
- Participamos en un programa de varios a帽os para implementar y adherir a EUMDR en todos los centros de 娛樂城 donde corresponda.
娛樂城 admite todas las auditor铆as externas.
- Cada a帽o, 娛樂城 respalda m谩s de 100 auditor铆as externas en nuestros centros de fabricaci贸n, log铆stica y distribuci贸n para garantizar la observancia de todos los est谩ndares pertinentes.
La atenci贸n a la calidad persiste durante los procesos de manufactura y de abastecimiento. El primer paso para crear un producto de calidad es contar con materiales de calidad. Nos asociamos con nuestros proveedores en las etapas previas al proceso de desarrollo. Evaluamos el desempe帽o de nuestros proveedores de dos maneras. Una medida que eval煤a a corto plazo y que se enfoca en lograr que las piezas de buena calidad ingresen a nuestras instalaciones de fabricaci贸n a trav茅s de la cadena de suministro. Luego, una medida a largo plazo que se centra en las capacidades generales de nuestros proveedores. Creemos que fomentar una estrecha relaci贸n con nuestros proveedores, quienes comparten nuestra idea de calidad como prioridad, ofrece los mejores resultados.
Evaluamos y calificamos a todos nuestros proveedores antes de incorporarlos a nuestra lista de proveedores aprobados. Parte de esta evaluaci贸n incluye analizar la categor铆a y el riesgo del proveedor en funci贸n de los productos y servicios que proporcionar谩. Los requisitos de aprobaci贸n se basan en el riesgo y pueden incluir la evaluaci贸n de las capacidades del proveedor, la auditor铆a inicial, las certificaciones reglamentarias y los acuerdos con el proveedor, seg煤n sea necesario.
Obtenga m谩s informaci贸n sobre Diversidad de proveedores en 娛樂城
Acuerdos de calidad con proveedores
Hemos formalizado acuerdos de calidad con socios proveedores en funci贸n del nivel de riesgo. Los acuerdos pueden incluir:
- expectativas de calidad y comunicaci贸n;
- definici贸n de roles y responsabilidades;
- normas y reglamentos aplicables;
- requisitos de registro y certificaci贸n;
- aceptaci贸n de auditor铆as anunciadas y no anunciadas de organismos reguladores externos.
Gesti贸n y acuerdos de control de cambios:
Establecemos expectativas con todos los proveedores de productos y servicios en materia de requisitos de comunicaci贸n e implementaci贸n sobre los cambios que tienen impacto en la calidad.
Herramientas de comunicaci贸n de control de cambios:
Brindamos a nuestros proveedores las herramientas necesarias para asegurar una comunicaci贸n adecuada y oportuna a 娛樂城 con respecto a cualquier cambio que afecte la calidad que el proveedor pueda proponer.
Cambiar la aprobaci贸n y la priorizaci贸n de la junta de revisi贸n:
娛樂城 eval煤a el riesgo y la prioridad de los cambios propuestos por el proveedor para garantizar que se asignen los recursos adecuados para ejecutar el cambio.
Planificaci贸n y ejecuci贸n de proyectos:
Evaluamos los requisitos y las necesidades de ejecuci贸n de la solicitud de cambio en funci贸n del riesgo apropiado y el nivel de calificaci贸n necesario para garantizar que no se produzcan efectos no deseados como resultado del cambio.
An谩lisis de capacidad de proceso:
Junto con nuestros proveedores, definimos la criticidad y calificamos el proceso de fabricaci贸n mediante la realizaci贸n de un an谩lisis de capacidad del proceso.
Gesti贸n de riesgos de proceso:
Esperamos que nuestros proveedores mantengan documentos y controles de gesti贸n de riesgos que predigan y prevengan problemas de calidad.
Inspecci贸n de proveedores:
Supervisamos a nuestros proveedores con inspecciones calificadas para asegurarnos de que cumplen con nuestros requisitos para proteger a 娛樂城 y a nuestros clientes de productos no conformes.
Revisi贸n del desempe帽o del proveedor:
Supervisamos el desempe帽o de nuestros proveedores a trav茅s de an谩lisis de datos e indicadores clave de desempe帽o. El an谩lisis informa nuestra evaluaci贸n y determina si es necesario actuar.
Auditor铆as de supervisi贸n de proveedores:
Realizamos auditor铆as de procesos y sistemas de calidad en proveedores de alto riesgo de manera regular con el fin de impulsar mejoras y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento, las expectativas de calidad y la gesti贸n de proveedores de subniveles. Tambi茅n realizamos auditor铆as a los proveedores identificados a trav茅s de la revisi贸n de desempe帽o de proveedores.
Programa de mejora de la calidad de proveedores:
Nos asociamos con proveedores que necesitan un enfoque adicional para crear proyectos de mejora de la calidad cuyo objetivo es mejorar la cultura, los procesos y las m茅tricas de calidad del proveedor.
Asociaci贸n con MedAccred
- Nos asociamos con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un enfoque impulsado por consenso y administrado por la industria para garantizar la calidad cr铆tica del proceso de fabricaci贸n en toda la cadena de suministro de dispositivos m茅dicos. Aprovechamos esta acreditaci贸n como parte de nuestros procesos de evaluaci贸n de proveedores.
Capacitaci贸n de auditor l铆der ISO13485
- Todos los principales auditores de nuestros proveedores est谩n capacitados y certificados como auditores principales ISO 13845.
- Aprovechamos nuestra experiencia para que nuestros proveedores puedan desarrollarse a trav茅s de proyectos de mejora de la calidad y de nuestras auditor铆as de proveedores.
Expertos internos en la materia
- Aprovechamos nuestra experiencia interna para agregar valor a nuestras auditor铆as de proveedores basadas en procesos especializados.
Mejoras, reclamos
Nuestro programa de mejora continua es central para nuestro sistema de gesti贸n de calidad. En esencia, la mejora continua est谩 dise帽ada para brindar a los empleados la capacidad de superar los desaf铆os que enfrenten durante su trabajo cotidiano. Crear este tipo de entorno para nuestros empleados posibilita una cultura m谩s proactiva, en lugar de una reactiva, dentro de nuestra organizaci贸n.
En relaci贸n con los comentarios de los clientes, contamos con un proceso est谩ndar de manejo de reclamos mediante el cual se reciben, eval煤an e investigan los reclamos. Tambi茅n hemos definido procesos para el seguimiento y la creaci贸n de tendencias basados en la informaci贸n de posventa una vez que se la recibe. Los resultados de estos procesos posventa tambi茅n se incorporan a nuestro proceso de acciones correctivas y preventivas para realizar mejoras continuas.
En 娛樂城 nos comprometemos a realizar nuestras actividades comerciales de forma 茅tica y legal. Nuestras pol铆ticas y procedimientos tienen como prop贸sito guiar a los empleados, directivos y directores en el ejercicio de sus obligaciones y responsabilidades y asegurar el cumplimiento del compromiso de la empresa de mantener una conducta 茅tica y legal. Nuestro enfoque en hacer lo correcto tiene su origen en nuestra misi贸n y nuestros valores y une a todos los empleados en la protecci贸n de nuestros clientes y nuestro negocio.
En nuestro c贸digo de conducta, declaramos expl铆citamente nuestro compromiso de representar con precisi贸n nuestros productos y servicios y cumplir con los requisitos reglamentarios y legales aplicables que rigen la comercializaci贸n y la venta de nuestros productos y servicios. Es la primera de nuestras 13 pol铆ticas corporativas, disponible en 23 idiomas.
Nuestra 笔辞濒铆迟颈肠补 corporativa听5: La Promoci贸n del uso indicado del producto ofrece m谩s orientaci贸n y direcci贸n sobre nuestro compromiso al dejar en claro que los empleados, los contratistas, los consultores y otros terceros de 娛樂城 que act煤an en nombre de 娛樂城 solo pueden promocionar los productos de 娛樂城 para usos que est茅n en consonancia con la etiqueta.
La capacitaci贸n de varios niveles centrada en el c贸digo de conducta 鈥攊ncluido lo que se espera de los empleados, los socios comerciales y la empresa鈥 es el eje de un amplio programa de cumplimiento, comunicaciones y campa帽as de participaci贸n en toda la empresa.
Los empleados de 娛樂城 revalidan el c贸digo de conducta anualmente y realizan una capacitaci贸n anual sobre cumplimiento.
La 笔辞濒铆迟颈肠补 corporativa n.掳 5 sobre Promoci贸n del uso indicado del producto tambi茅n es parte del plan de estudios de capacitaci贸n de nuestros grupos de trabajo de Ventas y marketing, as铆 como para los siguientes grupos dentro de 娛樂城:
- Asuntos cl铆nicos
- Comunicados
- Cumplimiento
- Gerencia Ejecutiva y General
- Recursos humanos
- Asuntos legales
- Investigaci贸n y Desarrollo (I + D)
- RAQA
VEA NUESTRAS POL脥TICAS CORPORATIVAS
Notas a pie de p谩gina:
1. Extra铆do del sistema de gesti贸n de aprendizaje de toda la empresa, octubre de 2021.
2. Ubicaciones elegibles a partir de octubre de 2021.
SYK CORP 2020-12-44 Rev. 1