ŠÊ˜·³Ç

Nel perseguimento del suo obiettivo di essere una catena di approvvigionamento di livello mondiale, ŠÊ˜·³Ç pone grande enfasi sulla resilienza della catena di approvvigionamento. Di conseguenza, siamo in grado di garantire che i nostri piani di continuità operativa siano ben sviluppati per evitare qualsiasi impatto sulla fornitura. Con una forte attenzione alla resilienza della catena di approvvigionamento e al mantenimento di solide partnership con i nostri fornitori, siamo in grado di portare a termine con successo la nostra missione: migliorare l'assistenza sanitaria insieme ai nostri clienti.

Per essere sempre preparati al meglio, prendiamo le seguenti misure:

• Monitoriamo da vicino la domanda globale e ci creiamo una visione approfondita dei rischi globali emergenti.
• Diffondiamo la nostra rete di produzione e fornitori in tutto il mondo e ci avvaliamo di più fornitori per ogni merce.
  
• Utilizziamo macchine e processi standardizzati in modo che, se la situazione lo richiede, siamo in grado di spostare i prodotti tra stabilimenti e sedi di produzione capaci in altre regioni. Disponiamo di una solida serie di processi e di un team dedicato al trasferimento dei prodotti per consentire tali trasferimenti e qualificare componenti e materiali alternativi in caso di carenza.
  
• Siamo attrezzati per realizzare prodotti in più stabilimenti nel caso in cui la domanda superasse la capacità di uno stabilimento di produzione.
  

Standard di prova del prodotto: Per costruire processi e sistemi, utilizziamo oltre 150 standard accreditati da organizzazioni come ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) e British Standards Institution (BSI) per garantire la conformità durante progettazione, produzione e distribuzione dei nostri prodotti. Per supportare questa attività, utilizziamo laboratori di prova accreditati sia interni che esterni.

Ispezione in entrata, in corso e finale: In tutti i nostri stabilimenti di produzione, logistica e distribuzione, utilizziamo attività di accettazione conformi alla Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 e ISO 13485 e a tutti gli standard di qualità e normativi applicabili.

Monitoraggio del processo: Controlliamo e monitoriamo i nostri stabilimenti di produzione e distribuzione utilizzando programmi di manutenzione preventiva. Questi includono sistemi di monitoraggio dei processi integrati, come MES e monitoraggio ambientale nelle nostre camere bianche, conformi a tutti gli standard pertinenti per garantire che i prodotti soddisfino o superino le specifiche.

Al centro della nostra cultura della qualità poniamo la formazione, diffusa a tutti livelli dell'organizzazione. Questo processo inizia con l'assunzione, durante la quale assumiamo persone di talento sulla base di una combinazione di istruzione, formazione, competenze ed esperienza, e prosegue con l'inserimento, l'apprendimento continuo e lo sviluppo. Ogni dipendente è consapevole di quanto le sue attività siano rilevanti e importanti e di come queste contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi di qualità.

Ogni dipendente è formato per svolgere il proprio ruolo. I nostri dipendenti completano oltre 3 milioni di eventi di formazione formale ogni anno.¹ Le aree di formazione includono, ma non sono limitate a, sistemi di gestione della qualità, conformità, prodotti, processi, vendite e marketing e formazione sull'etichettatura.

Il nostro curriculum di formazione specifico per il lavoro è progettato per ruolo, funzione e posizione ed è su misura per supportare l'esecuzione conforme delle attività quotidiane e garantire che seguiamo continuamente i nostri processi e procedure.

In ŠÊ˜·³Ç, utilizziamo i metodi di erogazione della formazione più appropriati per garantire l'efficacia, tra cui la lettura autodidatta, la formazione interattiva basata su Web e la formazione dal vivo di persona.

I nostri stabilimenti di produzione globali sono accreditati per le certificazioni normative appropriate.

• In tutti i nostri stabilimenti di produzione, siamo accreditati ISO13485 e tutte le sedi ŠÊ˜·³Ç idonee sono certificate come parte del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).²

Manteniamo un programma di monitoraggio continuo per garantire che i centri ŠÊ˜·³Ç implementino le certificazioni più recenti.

• In tutti i centri ŠÊ˜·³Ç applicabili, siamo impegnati in un programma pluriennale per implementare e aderire all'EUMDR.

ŠÊ˜·³Ç supporta tutti gli audit esterni.

• Ogni anno ŠÊ˜·³Ç supporta oltre 100 audit esterni nei nostri stabilimenti di produzione, logistica e distribuzione per garantire il rispetto di tutti gli standard pertinenti.

Tutti i nostri fornitori vengono valutati e qualificati prima di essere aggiunti al nostro elenco di fornitori approvati. Parte di questa valutazione include la valutazione della categoria e del rischio del fornitore in base ai prodotti e servizi che fornirà. I requisiti di approvazione sono basati sul rischio e possono includere la valutazione delle capacità del fornitore, audit iniziale, certificazioni normative e accordi con i fornitori, secondo le esigenze.

Scopri di più sulla diversità dei fornitori in ŠÊ˜·³Ç

Accordi di qualità con i fornitori
Abbiamo formalizzato accordi di qualità con i partner fornitori in base al livello di rischio. Gli accordi possono includere:

• Qualità e aspettative di comunicazione;
• Definizione di ruoli e responsabilità;
  
• Standard e norme applicabili;
  
• Requisiti di registrazione e certificazione;
  
• Accettazione di audit annunciati e non annunciati da organismi di regolamentazione esterni.
  

Gestione e accordi di controllo delle modifiche:
Fissiamo aspettative con tutti i fornitori di prodotti e servizi sui requisiti di comunicazione e implementazione sui cambiamenti che incidono sulla qualità.

Strumenti di comunicazione per il controllo delle modifiche:
Mettiamo a disposizione dei nostri fornitori gli strumenti necessari per garantire una comunicazione adeguata e tempestiva a ŠÊ˜·³Ç in merito a eventuali modifiche con impatto sulla qualità che il fornitore potrebbe proporre.

Modifica approvazione e priorità del comitato di revisione:
ŠÊ˜·³Ç valuta il rischio e la priorità delle modifiche proposte dal fornitore per garantire che vengano allocate le risorse adeguate per eseguire la modifica.

Progettazione ed esecuzione del progetto:
Valutiamo i requisiti e le esigenze di esecuzione della richiesta di modifica in base al rischio appropriato e al livello di qualificazione necessari per garantire che non si verifichino effetti indesiderati a seguito della modifica.

Analisi della capacità di processo:
Insieme ai nostri fornitori, definiamo le criticità e qualifichiamo il processo produttivo effettuando un'analisi delle capacità di processo.

Gestione del rischio di processo:
Ci aspettiamo che i nostri fornitori mantengano documenti e controlli di gestione del rischio che prevedano e prevengano problemi di qualità.

Ispezione del fornitore:
Monitoriamo i nostri fornitori con ispezioni qualificate per garantire che soddisfino i nostri requisiti per proteggere ŠÊ˜·³Ç e i nostri clienti da prodotti non conformi.

Revisione delle prestazioni del fornitore:
monitoriamo le prestazioni dei nostri fornitori attraverso analisi dei dati e indicatori chiave di prestazione. L'analisi informa il reparto valutazione e determina se è necessaria un'azione.

Audit di monitoraggio dei fornitori:
Effettuiamo audit basati sui processi e sul sistema di qualità su fornitori ad alto rischio con cadenza regolare per guidare i miglioramenti garantendo al contempo la conformità, le aspettative di qualità e la gestione dei fornitori di secondo livello. Eseguiamo anche audit per giusta causa sui fornitori identificati attraverso la revisione delle prestazioni dei fornitori.

Programma di miglioramento della qualità del fornitore:
Collaboriamo con fornitori che sono stati identificati come bisognosi di ulteriore attenzione per creare progetti di miglioramento della qualità che mirino a migliorare la cultura, i processi e le metriche della qualità del fornitore.

Partnership MedAccred

• Collaboriamo con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un approccio gestito dal settore e guidato dal consenso per garantire la qualità critica del processo di produzione in tutta la catena di fornitura dei dispositivi medici. Ci avvaliamo di questo accreditamento come parte dei nostri processi di valutazione dei fornitori.

Formazione per lead auditor ISO13485

• Tutti i nostri lead auditor dei fornitori sono formati e certificati come lead auditor ISO 13845.
• Sfruttiamo la nostra esperienza per sviluppare i nostri fornitori attraverso progetti di miglioramento della qualità, oltre ai nostri audit dei fornitori.
  

Esperti in materia interna

• Sfruttiamo la nostra esperienza interna per aggiungere valore ai nostri audit dei fornitori basati sui processi di processi specializzati.

Nel nostro codice di condotta, dichiariamo esplicitamente il nostro impegno a rappresentare accuratamente i nostri prodotti e servizi e a rispettare i requisiti normativi e legali applicabili che regolano la commercializzazione e la vendita dei nostri prodotti e servizi. È la prima delle nostre 13 politiche aziendali, disponibile in 23 lingue.

La nostra Politica aziendale 5: La promozione dei prodotti con etichetta fornisce ulteriori indicazioni sul nostro impegno, chiarendo che dipendenti, appaltatori, consulenti e altre terze parti ŠÊ˜·³Ç che agiscono per conto di ŠÊ˜·³Ç possono promuovere i prodotti ŠÊ˜·³Ç solo per usi coerenti con l'etichetta.

La formazione a più livelli incentrata sul codice di condotta, compreso il comportamento atteso da parte dei dipendenti, dei partner commerciali e dell'azienda, è oggetto di un ampio programma di conformità, comunicazioni e campagne di coinvolgimento a livello aziendale.

I dipendenti ŠÊ˜·³Ç certificano il codice di condotta su base annuale e seguono una formazione annuale sulla conformità.

La Politica aziendale n. 5 sulla promozione dei prodotti con etichetta fa inoltre parte del programma di formazione per i nostri gruppi di lavoro Vendite e Marketing, nonché per i seguenti gruppi all'interno di ŠÊ˜·³Ç:

• Affari clinici
• Comunicazioni
  
• °ä´Ç²Ô´Ú´Ç°ù³¾¾±³Ùà
  
• Direzione generale ed esecutiva
  
• Risorse umane
  
• Affari legali
  
• R&S
  
• RAQA