ŠÊ˜·³Ç

Nel perseguire l'obiettivo dell'eccellenza del processo produttivo, ŠÊ˜·³Ç punta in particolare alla flessibilità del processo produttivo stesso. Di conseguenza, possiamo assicurare che i piani di continuità aziendale vengano sviluppati in modo tale da evitare ripercussioni sulla fornitura. Grazie alla costante attenzione alla flessibilità del processo produttivo e al mantenimento di solide relazioni con i nostri fornitori, riusciamo a portare avanti efficacemente la nostra mission, ovvero migliorare l'assistenza sanitaria assieme ai nostri clienti.

Al fine di garantire una costante preparazione ottimale, abbiamo adottato le seguenti misure:

• Monitoriamo attentamente la domanda globale, senza mai perdere di vista i rischi globali emergenti.
• Ampliamo la nostra rete di produttori e fornitori a livello globale, mantenendo vari fornitori per ciascuna risorsa.
  
• Adottiamo macchinari e processi standardizzati in modo tale da essere in grado di spostare i prodotti da uno stabilimento a un altro e ad altre sedi produttive in aree geografiche diverse qualora si verifichino circostanze che lo richiedano. Disponiamo di una solida serie di processi e di un team specifico per il trasferimento che si occupa di tali trasferimenti e dell'approvazione di componenti e materiali alternativi in caso di scarsità.
  
• Siamo equipaggiati in modo tale da poter fabbricare prodotti in vari stabilimenti laddove la domanda superi la capacità produttiva di uno stabilimento specifico.
  

Standard di ispezione dei prodotti: Durante lo sviluppo di processi e sistemi, adottiamo oltre 150 standard accreditati di organizzazioni quali ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) e British Standards Institution (BSI) per assicurare la conformità durante le fasi di progettazione, produzione e distribuzione dei nostri prodotti. A supporto di tale attività, ci serviamo di laboratori di analisi accreditati sia interni sia esterni.

Ordini in entrata, espletazione e ispezione finale: Presso tutte le nostre sedi di produzione, logistica e distribuzione, adottiamo attività di approvazione conformi agli standard della Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 e ISO 13485, nonché a tutti gli standard normativi e di qualità applicabili.

Monitoraggio dei processi: Controlliamo e monitoriamo le nostre sedi di produzione e distribuzione mediante programmi di manutenzione preventiva che comprendono sistemi di monitoraggio dei processi integrati quali MES e monitoraggio ambientale nelle nostre camere bianche, conformi a tutti gli standard rilevanti, al fine di assicurare che i nostri prodotti siano conformi o superiori alle specifiche.

Al centro della nostra cultura della qualità poniamo la formazione, diffusa a tutti livelli dell'organizzazione. Questa inizia con il processo di reclutamento, in cui assumiamo dipendenti di talento con una combinazione di istruzione, formazione, competenze ed esperienza, e continua con l'inserimento, l'apprendimento continuo e lo sviluppo. Ciascun dipendente è consapevole di quanto le sue attività siano rilevanti e importanti e di come contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi di qualità.

Ciascun dipendente riceve una formazione specifica per il proprio ruolo. I nostri dipendenti partecipano a oltre tre milioni di eventi ufficiali di formazione ogni anno.¹ Le aree di formazione comprendono, tra le altre, corsi di Sistemi di gestione qualità, °ä´Ç²Ô´Ú´Ç°ù³¾¾±³Ùà, Prodotti, Processi, Vendite, Marketing ed etichettatura.

Il nostro percorso di formazione lavorativa specifica è sviluppato in base a ruolo, funzione e ubicazione, ed è progettato specificamente per supportare l'esecuzione conforme delle mansioni quotidiane al fine di garantire la continuità dei nostri processi e procedure.

In ŠÊ˜·³Ç, utilizziamo i metodi di formazione più adeguati ad assicurarne l'efficacia, tra cui la lettura in autoapprendimento, la formazione interattiva basata sul web e la formazione in presenza.

I nostri impianti di produzione globali sono accreditati da certificazioni normative adeguate.

• Tutti i nostri impianti di produzione sono accreditati con la norma ISO13485, e tutte le sedi ŠÊ˜·³Ç sono certificate nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).²

Manteniamo un programma di monitoraggio continuo per assicurarci che le sedi ŠÊ˜·³Ç siano conformi alle certificazioni più aggiornate.

• Tutte le sedi ŠÊ˜·³Ç applicabili partecipano a un programma pluriennale per implementare e aderire all'EUMDR.

ŠÊ˜·³Ç supporta tutti gli audit esterni.

• Ogni anno, ŠÊ˜·³Ç supporta oltre 100 audit esterni in tutte le nostre sedi di produzione, logistica e distribuzione per assicurare la loro aderenza a tutti gli standard rilevanti.

La nostra Guida alla qualità dei fornitori intende essere una risorsa utile che offre ai nostri partner fornitori una panoramica dei nostri requisiti e aspettative di qualità.

Scarica la guida

Tutti i nostri fornitori vengono valutati e qualificati prima di essere aggiunti al nostro elenco di fornitori approvati. Parte di questa valutazione include la valutazione della categoria e del rischio del fornitore in base ai prodotti e servizi che fornirà. I requisiti di approvazione sono basati sul rischio e possono includere la valutazione delle capacità del fornitore, audit iniziale, certificazioni normative e accordi con i fornitori, secondo le esigenze.

Maggiori informazioni sulla diversità dei fornitori in ŠÊ˜·³Ç

Accordi di qualità con i fornitori
Abbiamo formalizzato accordi di qualità con i partner fornitori in base al livello di rischio. Gli accordi possono includere:

• Qualità e aspettative di comunicazione;
• Definizione di ruoli e responsabilità;
  
• Standard e norme applicabili;
  
• Requisiti di registrazione e certificazione;
  
• Accettazione di audit annunciati e non annunciati da organismi di regolamentazione esterni.
  

Gestione e accordi di controllo delle modifiche:
Fissiamo aspettative con tutti i fornitori di prodotti e servizi sui requisiti di comunicazione e implementazione sui cambiamenti che incidono sulla qualità.

Strumenti di comunicazione per il controllo delle modifiche:
Mettiamo a disposizione dei nostri fornitori gli strumenti necessari per garantire una comunicazione adeguata e tempestiva a ŠÊ˜·³Ç in merito a eventuali modifiche con impatto sulla qualità che il fornitore potrebbe proporre.

Modifica approvazione e priorità del comitato di revisione:
ŠÊ˜·³Ç valuta il rischio e la priorità delle modifiche proposte dal fornitore per garantire che vengano allocate le risorse adeguate per eseguire la modifica.

Progettazione ed esecuzione del progetto:
Valutiamo i requisiti e le esigenze di esecuzione della richiesta di modifica in base al rischio appropriato e al livello di qualificazione necessari per garantire che non si verifichino effetti indesiderati a seguito della modifica.

Analisi della capacità di processo:
Insieme ai nostri fornitori, definiamo le criticità e qualifichiamo il processo produttivo effettuando un'analisi delle capacità di processo.

Gestione del rischio di processo:
Ci aspettiamo che i nostri fornitori mantengano documenti e controlli di gestione del rischio che prevedano e prevengano problemi di qualità.

Ispezione del fornitore:
Monitoriamo i nostri fornitori con ispezioni qualificate per garantire che soddisfino i nostri requisiti per proteggere ŠÊ˜·³Ç e i nostri clienti da prodotti non conformi.

Revisione delle prestazioni del fornitore:
monitoriamo le prestazioni dei nostri fornitori attraverso analisi dei dati e indicatori chiave di prestazione. L'analisi informa il reparto valutazione e determina se è necessaria un'azione.

Audit di monitoraggio dei fornitori:
Effettuiamo audit basati sui processi e sul sistema di qualità su fornitori ad alto rischio con cadenza regolare per guidare i miglioramenti garantendo al contempo la conformità, le aspettative di qualità e la gestione dei fornitori di secondo livello. Eseguiamo anche audit per giusta causa sui fornitori identificati attraverso la revisione delle prestazioni dei fornitori.

Programma di miglioramento della qualità del fornitore:
Collaboriamo con fornitori che sono stati identificati come bisognosi di ulteriore attenzione per creare progetti di miglioramento della qualità che mirino a migliorare la cultura, i processi e le metriche della qualità del fornitore.

Partnership MedAccred

• Collaboriamo con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un approccio gestito dal settore e guidato dal consenso per garantire la qualità critica del processo di produzione in tutta la catena di fornitura dei dispositivi medici. Ci avvaliamo di questo accreditamento come parte dei nostri processi di valutazione dei fornitori.

Formazione per lead auditor ISO13485

• Tutti i nostri lead auditor dei fornitori sono formati e certificati come lead auditor ISO 13845.
• Sfruttiamo la nostra esperienza per sviluppare i nostri fornitori attraverso progetti di miglioramento della qualità, oltre ai nostri audit dei fornitori.
  

Esperti in materia interna

• Sfruttiamo la nostra esperienza interna per aggiungere valore ai nostri audit dei fornitori basati sui processi di processi specializzati.

Nel nostro codice di condotta, specifichiamo apertamente il nostro impegno a rappresentare i nostri prodotti e servizi in modo accurato e nel rispetto di tutti i requisiti normativi e di legge vigenti che ne disciplinano la commercializzazione e la vendita. Si tratta della prima delle nostre 13 politiche aziendali disponibili in 23 lingue.

La nostra Politica aziendale 5: La promozione dei prodotti on-label offre ulteriori linee guida relativamente al nostro impegno, chiarendo che i dipendenti, gli appaltatori, i consulenti di ŠÊ˜·³Ç e altri terzi che agiscono per conto di ŠÊ˜·³Ç possono promuovere i prodotti ŠÊ˜·³Ç esclusivamente per usi coerenti con l'etichetta.

Una formazione a più livelli, incentrata principalmente sul codice di condotta, compreso cosa ci si aspetta dai dipendenti, dai partner commerciali e dall'azienda, è l'oggetto di un ampio programma aziendale sulla conformità, le comunicazione e le campagne di coinvolgimento.

I dipendenti ŠÊ˜·³Ç sono dichiarati conformi al codice di condotta una volta all'anno e fanno dei corsi di formazione annuali sulla conformità.

La politica aziendale n.5 "Promozione di prodotti on-label" fa inoltre parte del curriculum formativo dei gruppi di Vendite e Marketing, oltre che dei seguenti gruppi all'interno di ŠÊ˜·³Ç:

• Questioni cliniche
• Comunicazioni
  
• °ä´Ç²Ô´Ú´Ç°ù³¾¾±³Ùà
  
• Gestione esecutiva e generale
  
• Risorse umane
  
• Affari legali
  
• R&S
  
• RAQA